Plan de cas d'usage · PDF gratuit
Un pipeline agentique gouverné pour la réception des événements indésirables, la décision de sécurité restant humaine.
Chaque signalement entrant est un petit dossier qu'il faut rendre valide, complet, codé et dédoublonné contre une horloge fixe. Les décisions de gravité, d'imputabilité et de déclaration accélérée restent avec une personne qualifiée.
Ce qu'il y a dedans
- Les six agents cartographiés sur la réception : les quatre critères minimaux, le codage MedDRA et le dédoublonnage avant que la base ne se corrode.
- La frontière de décision en REQUIRE-HUMAN, et la frontière de contamination qui empêche un signalement non fiable de détourner un agent proche de la base de sécurité.
- Une carte de conformité vers les BPV de l'EMA, l'ICH E2B, l'annexe 11 des BPF de l'UE, ALCOA+, le RGPD et l'EU AI Act, chacun relié à un contrôle nommé.
- Une Fondation sur un canal de réception en six à huit semaines, mesurée sur le coût par cas, la latence, le gain de qualité et la concordance.
Plan de cas d'usage · PDF · Pharmacovigilance
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