Planta de caso de uso · PDF gratuito
Um pipeline agêntico governado para entrada de acontecimentos adversos, com a decisão de segurança mantida humana.
Cada relato que chega é um pequeno dossiê que tem de ser tornado válido, completo, codificado e desduplicado contra um relógio fixo. As decisões de gravidade, causalidade e reporte expedito ficam com uma pessoa qualificada.
O que está lá dentro
- Os seis agentes mapeados na entrada: os quatro critérios mínimos, a codificação MedDRA e a desduplicação antes de a base de dados se corroer.
- A fronteira de decisão em REQUIRE-HUMAN, e a fronteira de contaminação que impede um relato não confiável de sequestrar um agente junto à base de dados de segurança.
- Um mapa de compliance para as GVP da EMA, a ICH E2B, o Anexo 11 das BPF da UE, o ALCOA+, o RGPD e o EU AI Act, cada um ligado a um controlo com nome.
- Uma Fundação num canal de entrada em seis a oito semanas, medida em custo por caso, latência, ganho de qualidade e concordância.
Planta de caso de uso · PDF · Farmacovigilância
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